Teste de integridade para filtros de alimentos e bebidas

Os testes de integridade são testes não destrutivos e, como tais, podem ser realizados antes da filtração e depois da filtração, sem afetar o próprio filtro. Ao mesmo tempo, eles fornecem confiança de que o filtro está intacto e fornecendo o desempenho e as características de retenção esperados.

Teste de integridade do filtro durante a validação, relaciona-se à remoção microbiana dos filtros finais com base nas membranas usadas durante o desenvolvimento do produto. Para esse fim:

• Os filtros com uma faixa de valores de teste de integridade sob as condições definidas são desafiados com micróbios.
• Os resultados dos testes do desafio microbiológico são plotados em relação aos valores do teste de integridade. 
• Com base no nível de remoção microbiana desejado - grau de esterilização ou um valor de redução de registro (LRV) específico - um limite de teste aceitável para o teste de integridade é estabelecido (por exemplo, ml/min ou queda de pressão em mbar)

Valos do teste de integridade e desafio microbiológico

Um teste de integridade correlacionado pode confirmar se os filtros estão íntegros e são adequados para o serviço contínuo, por exemplo:

• Ele confirma que o filtro tem o grau correto, foi instalado corretamente e não está danificado.
  • Pode-se realizar o teste de integridade em uma carcaça do filtro vazia, com as válvulas a jusante e a montante fechadas para confirmar que todas as vedações em anel “O” da carcaça estão intactas.

• Ele confirma que o filtro atende as especificações do fabricante.
• É importante para a validação do processo, os arquivos de registro de lote e monitoramento e pode ser útil durante a revisão da documentação do processo.
• Finalmente, ele permite uma identificação mais rápida da contaminação.
  • Se o filtro passar no teste de integridade e houver contaminação a jusante do filtro, as seguintes causas raiz são mais prováveis:
    • Porta de coleta de amostra contaminada
    • Cabeças de alimentação contaminadas
    • Lacres contaminados
    • Garrafas contaminadas

Na Pall, 100% dos filtros são testados para integridade na fabricação antes da liberação. Há um limite do teste de integridade da produção específico para o método de teste de integridade do site de fabricação e os resultados da validação. Além disso, há um limite para o teste de integridade do cliente adequado para usar com os dispositivos de teste de integridade Palltronic®, fornecido pela Pall para uso pelo cliente (por exemplo, Dispositivo de teste de integridade Palltronic Compact Touch).

Há dois testes de integridade recomendados para confirmar a integridade da redução microbiana e os filtros de membrana com grau de esterilização: Fluxo difusivo e Queda de pressão. O valor do fluxo difusivo está correlacionado aos resultados do teste de desafio bacteriano O valor da queda de pressão é calculado a partir do valor do fluxo difusivo e o volume upstream da carcaça.

Esses testes estão correlacionados ao nível definido da remoção microbiana ou à redução durante a validação inicial do filtro. Como testes não destrutivos, eles podem ser usados depois da higienização e ao final de um lote de produção para mostrar que o conjunto do filtro está íntegro. Esses testes são baseados nas mesmas leis da física que se aplicam ao fluxo de gás através de um poro umedecido.

Teste de integridade e física do fluxo de gás através de um poro

Teste de fluxo difusivo 

• A pressão dentro do volume a jusante da carcaça do filtro é mantida no filtro específico, pressão do teste de fluxo difusivo.
• O fluxo de gás total, formado pelo fluxo difusivo através de poros umedecidos e o fluxo a granel através dos poros abertos ou defeitos através do filtro são medidos pelo dispositivo de teste a jusante ou a montante. O fluxo difusivo mede o fluxo exigido para manter a pressão de teste.

Teste de queda de pressão (também conhecido como retenção de pressão)

• A pressão dentro do volume a montante da carcaça do filtro é estabilizada no filtro e carcaça específicos, a pressão do teste de queda de pressão.
• O fluxo de gás total através do filtro é medido pelo dispositivo de teste a montante.
• A queda de pressão mede a queda na pressão.

Teste de Intrusão de Água (TIA)

• O fluxo de água é medido através de um filtro hidrofóbico e correlacionado à retenção microbiana.

O teste de retenção bacteriana é o teste de integridade mais sensível para capacidade de esterilização e redução microbiana, mas esse teste é destrutivo e, portanto, não pode ser usado se o filtro precisar ser colocado em operação depois do teste, uma vez que o filtro seria contaminado com as bactérias do teste. Os testes de integridade não destrutivos, se correlacionados, são um indicador de retenção do desafio bacteriano.