Criterios de validación y verificación
Los filtros de agua en punto final de uso suelen:
· validarse tanto en el laboratorio como en condiciones de campo/en uso durante periodos de instalación específicos,
· contener membranas de grado esterilizantes de 0,2 micras (validadas conforme a ASTM 838-15a y con aplicación de las normas de HIMA y PDA/FDA11-14),
· haberse testado y certificado de que cumplen las condiciones para la aprobación en cada país (por ejemplo, BS 6920),
· presentar pruebas para respaldar la compatibilidad de los materiales y la ausencia de lixiviación (por ejemplo, la certificación acerca del contacto con los alimentos UE 10/2011). (LINK TO OUR DECLARATIONS OF COMPLIANCE)
Los filtros esterilizantes de 0,2 micras pueden probarse conforme a ASTM 838-15a, que enfrenta un desafío de ≥107 de Brevundimonas diminuta por cm2 de área efectiva de filtrado11 (debido a su pequeño tamaño, B. diminuta está reconocida como estándar de la industria para la cualificación de los filtros esterilizantes. Si los filtros son capaces de retener por completo ≥1 × 107 organismos de B. diminuta por centímetro cuadrado de superficie efectiva de membrana12 y han demostrado en diversos experimentos que ofrecen estas capacidades en condiciones de procesamiento representativas del “uso”13,14, entonces debe considerarse que el producto ofrece “filtración de grado estéril”.
Además de la validación conforme a ASTM 838-15a, pueden también existir pruebas de respaldo para microorganismos patógenos presentes en el agua específicos que constituyan motivo de preocupación (como, por ejemplo, Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa , Aspergillus spp).
Referencias:
7. American Society for Testing and Materials (ASTM), Standard F838-15a — Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Filtration, 2015. https://www.astm.org/Standards/F838.htm
8. HIMA — Microbial Evaluation of Filters for Sterilizing Liquids, Document No 3, Vol 4, 1982
9. PDA/FDA Special Scientific Forum, Bethesda, MD, Validation of Microbial Retention of Sterilizing Filters, July 12 – 13, 1995
10. FDA, “Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice”, September 2004. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../Guidances/ucm070342.pdf
